«Биктарви» – комплексный препарат от ВИЧ-1 с подтвержденной эффективностью

В 2018 году препарат Biktarvy, созданный американским фармакологическим концерном Gilead Sciences, получил сертификат от Управления по качеству лекарственных средств и пищевых продуктов в США (FDA). Лекарство предназначено для антиретровирусного лечения у взрослых больных с ВИЧ-1, которые раньше не принимали лекарства от ВИЧ или на момент приема медикамента находятся в стадии вирусологической неудачи после терапии другими лекарствами.

Препарат «Биктарви» содержит 3 активных компонента:

• биктегравир – 50 мг;
• эмтрицитабин – 200 мг;
• тенофовира алафенамид – 25 мг.

Последние 2 компонента уже используются в качестве антиретровирусной терапии при ВИЧ. Добавление в состав бактегравира, который угнетает перенос интегразой цепей (INSTI), обеспечивает эффективное подавление размножения вируса иммунодефицита человека.

Итоги клинических испытаний показали, что после 48-недельного курса результаты анализов выявили вирусную нагрузку меньше 50 копий РНК ВИЧ-1 на 1 мл.

Недавно Gilead Sciences поделилась результатами клинических испытаний Biktarvy. В проекте участвовали 645 ранее не лечившихся добровольцев, которые были объединены в 2 группы. Одни пили таблетки «Биктарви», а другие принимали лекарственное сочетание из долутегравира и эмтрицитабина или тенофовира алафенамида. Результаты исследований показали:

• 84,1% пациентов, принимавших «Биктарви», и 86,5% участников, использовавших другие препараты против ВИЧ, получили статус вирусологической супрессии.
• Не зарегистрированы случаи резистентности к компонентам «Биктарви». Лечебный эффект в большей или меньшей степени отмечался у всех добровольцев.

Это обнадеживающие показатели. Исследования лечебных характеристик лекарственного средства продолжаются уже 114 недель. Пока не выявлена резистентность вируса ВИЧ-1 к компонентам «Биктарви» и подтвержден хороший лечебный эффект. Американское FDA подтвердило все результаты тестирования медикамента.

Компания «Гилеад» также опубликовала сведения об эффективности лечения препаратом «Биктарви» лиц с повышенной вирусной нагрузкой (концентрация РНК вируса более 100000 копий/мл) или с сильно пониженным содержанием Т-лимфоцитов (меньше 200 клеток/мл).

Пока безопасность и лечебный эффект «Биктарви» проверены только у взрослых европеоидной расы. Компания Gilead Sciences продолжает исследования по поводу возможности применения медикамента и подбора эффективных лекарственных доз для детей, подростков, беременных и лиц пожилого возраста, а также для представителей других рас. О применении у женщин, планирующих беременность, информация клинически не проверялась. Но опыты над лабораторными животными с применением активных веществ препарата по отдельности показали, что они не влияют на фертильность у млекопитающих.

В России препарат официально зарегистрирован 22 января 2020 года. Стоимость его будет зависеть от курса доллара. Но цена окажется достаточно высокой, и людям со средним или низким доходом будет затруднительно оплатить курс лечения ВИЧ-инфекции.

Высокая стоимость – основной недостаток оригинальных средств для лечения ВИЧ и других тяжелых заболеваний. Но для людей с небольшим доходом есть дженерики, выпускаемые по патенту Gilead Sciences фармакологическими странами с развивающейся экономикой. Они имеют аналогический состав активных компонентов и эффективно помогают, но стоят намного дешевле.

Hetero Labs 17 декабря 2019 г. выпустила первый дженерик «Таффик», являющийся полным аналогом «Биктарви». Дженерик планируется поставлять одновременно с «Биктарви» в 116 стран, где доходы у большинства населения малы. Поставки начнутся, как только регуляторы оформят свое решение.

К сожалению, Россия не входит в перечень стран, которым доступно лечение ВИЧ-инфекции недорогими дженериками. Зато в списке есть бывшие союзные республики:

• Узбекистан;
• Украина;
• Армения;
• Молдавия;
• Грузия;
• Белоруссия;
• Таджикистан;
• Киргизия;
• Казахстан;
• Туркмения.

Российским больным пока придется лечиться оригинальным дорогим «Биктарви» или принимать бесплатную АРВТ менее эффективными препаратами.

Заказать дженерический препарат можно в специализированных компаниях с проверенной репутацией.

По всем вопросам рекомендуем обращаться в этот чат телеграмм.