Дженерик или оригинал – что выбрать?

Рынок дженериков стремительно развивается. Так, в 2016 году мировые валовые продажи генериков составляли 352 млрд долларов, а в 2020 году это показатель возрос до 490 млрд. Данная отрасль показала рост в 30% всего за 4 года! Давайте разберемся, почему мы наблюдаем такой всплеск популярности дженериков и обсудим их основные отличия от оригиналов.

Что такое дженерик?

Дженерик – это официальная копия лекарства, которое было изобретено другой фармацевтической компанией-разработчиком. Подчеркнем, именно официальная копия. Это значит, что действующее вещество и клиническая эффективность дженерика и оригинального препарата идентичны. В чем же тогда разница?

Отличие цены дженерика от оригинала

Самая частая ассоциация, которая возникает со словом “дженерик” – это дешевая копия оригинала. В зависимости от препарата, цена на его официальную копию может быть как в 2-3, так и в десять раз меньше. Самое интересное, что цена зачастую никак не коррелирует с качеством! Разберемся почему.

Ни для кого не секрет, что производство и вывод лекарственного средства на рынок требует огромного количества лицензий, а конечный продукт должен быть одобрен соответствующими сертификатами качества. Получение этих документов в обычных условиях может стоить от десятков до сотен миллионов долларов. Более того, одобрение препарата страховыми компаниями может обойтись еще дороже.

Таким образом, цена конечного оригинального препарата в аптеке складывается из двух основных составляющих:

• Непосредственная цена производства (оборудование, зарплаты работникам, реактивы, помещение и т.д.).
• Смежные расходы (сертификаты, разрешения, одобрения, клинические испытания, пошлины таможенного ввоза из-за границы и т. д.).

Важное отличие заключается в том, что для официальной копии препарата (дженерика), многие лицензии получать не нужно. Это связано с тем, что фармацевтическая компания разработчик уже сделала это, потратив значительные средства, доказав эффективность и безопасность действующего вещества. В свою очередь, компании-партнеры с разрешениями разработчика получают доступ к патенту, а после приобретения соответствующего оборудования могут производить и продавать идентичную копию оригинального лекарственного средства под своим торговым именем.

За то, что компания-партнер производит дженерик, пользуется патентом и уже полученными разрешениями, она обязуется платить процент от своих продаж основной компании (роялти). А вот сумма роялти и условия производства всегда согласуются между компанией-разработчиком и компанией-партнером индивидуально. Однако во всех случаях платить роялти для компании-партнера оказывается в 10-15 раз дешевле, чем оформлять новые лицензии. Именно все выше перечисленное является основной причиной дешевизны дженериков, но никак не качество самого действующего вещества, поскольку оно идентично.

Качество дженериков в сравнении с оригиналом

Для того, чтобы компания-партнер имела возможность пользоваться лицензиями и разрешениями на препарат, необходимо доказать полную биохимическую идентичность действующего вещества – активного фармакологического ингредиента (АФИ). И тут компания-производитель зачастую дает партнерам, производящим дженерик еще один бонус, а именно обеспечивает заводы-партнеры поставками своего же оригинального действующего вещества. Нужно понимать, что 85% всех АФИ как для оригинальных препаратов, так и для дженериков производятся в азиатских странах с упрощенной системой налогообложения, в Китае, а затем они поставляются в другие страны (Пакистан, Индию, Египет и др.).

В результате, отличие качественного официального дженерика от оригинала состоит только во вспомогательных веществах в таблетке, ампуле или флаконе, а эффективность является идентичной.

Какую выгоду имеют оригинальные производители

Возникает вопрос “зачем компании-разработчики”, которые заплатили миллиарды долларов за лицензии и разрешения, дают разрешения компаниям-партнерам на производство. Ведь они прекрасно понимают, что цена на дженерик будет в несколько раз ниже их оригинального медикамента и компания-разработчик потеряет львиную часть рынка. Неужели они не учитывают данные риски?

Ответ лежит на поверхности и кроется в вышеупомянутом роялти. Таким образом, компания-разработчик выполняет роль своего рода инвестора с многомиллиардным капиталом. Вкладывая изначально деньги в разработку и лицензии, а затем перепродавая данные разрешения нескольким партнерам, компания-разработчик ежегодно получает значительную прибыль, которая в итоге многократно компенсирует расходы на разработку, испытания, лицензии и всегда остается в выигрыше.

Конкуренция или какой препарат выбрать

Поскольку производственная линия, как правило, идентична, дженерики являются полной копией оригинального препарата, но в несколько раз более дешевой. Между разработчиком и производителем-партнером никакой конкуренции нет, ведь компания-разработчик собирает роялти (проценты) со всех партнеров и гарантировано получает свою ежегодную прибыль.

Настоящая конкуренция начинается между двумя компаниями производителями дженериков. И тут уже имеет значение маркетинговая стратегия, позиционирование, реклама, поскольку действующее вещество у всех производителей одно и производится по строгому запатентованному разработчиком алгоритму.

Дженерик дженерику рознь

Получается, что можно выбрать просто самый дешевый дженерик, и он будет идентичным оригиналу. К сожалению, это далеко не всегда так. Помимо

самого процесса производства, существует множество смежных процессов в виде хранения реактивов, транспортировки, а также квалификации сотрудников, которые работают на оборудовании.

Более того, дженерики подделываются чаще, чем оригинальные препараты, поскольку компании для еще большего удешевления конечного продукта могут пренебрегать защитными голограммами, лицензированными брендированным пленками и т. д. Это увеличивает риск приобретения поддельного дженерика вместо настоящего.

В США вопросом контроля качества занимается специальная организация — Food Drug Administration (FDA), которая достаточно эффективно пресекает продажу подделок. Однако в странах СНГ такой организации нет, и контроль за дистрибьюцией подделок осуществляется достаточно посредственно.

FDA может осуществлять контроль за качеством производства только тех медикаментов, которые импортируются в США, за что завод платит дополнительные пошлины. Это в целом увеличивает затраты на производство, и конечная цена медикамента становится выше. Если же конкретный завод-производитель не планирует экспортировать свой препарат в США, то FDA не взимает свою пошлину, а конечная стоимость оказывается ниже.

Знак одобрения медикамента FDA является показателем очень высокого качества. Однако многие заводы-производители намеренно не получают данный сертификат для того, чтобы снизить конечную цену дженерика для других стран при такой же его эффективности.

Таким образом, в вопросе выбора лучше обратиться в специализированный магазин официального дистрибьютора, в котором могут проконсультировать по каждому конкретному дженерику и гарантировать их идентичность оригинальному препарату. Чаще всего потребитель оценивает соотношение цена-качество.

Дженерики для лечения ВИЧ-инфекции и гепатита С теперь еще дешевле

Исключениями являются дженерики, произведенные в Египте и Пакистане, для лечения ВИЧ-инфекции и гепатита С, одним из которых является всем хорошо известный Софосбувир (Sofosbuvir). Ввиду пандемии коронавируса, под давлением международных контролирующих организаций американский фармацевтический гигант Gilead в 2020 году дал разрешение на производство своих препаратов для лечения ВИЧ и гепатита С компаниям-производителям на территории Египта и Пакистана, в частности компании AVA Pharmaceuticals.

Таким образом, Софосбувир и другие препараты от AVA производятся в Пакистане при помощи точно таких же официальных технологий и даже с использованием идентичных реактивов, но без уплаты роялти. Поэтому на мировом рынке они стоят на 25-30% дешевле своих конкурентов при аналогичной эффективности.

Однако такие ситуации, как вышеописанная по Софосбувиру, встречаются нечасто и затрагивают только определенный спектр препаратов. По каждому из них лучше уточнить у официального дистрибьютора широкого спектра дженериков.

Выводы

Таким образом, согласно клиническим испытаниям эффективность всех дженериков идентична эффективности оригинала, поскольку производятся все они по строго запатентованному алгоритму. Конкуренция между дженериками заключается не в качестве препарата, а в маркетинговой стратегии, брендировании и рычагах давления на власти.

Только после консультации с профессионалом или детального изучения истории производства и дистрибьюции каждого конкретного дженерика можно быть уверенным, что лекарство не поддельное, а цена на него не завышена.

[output-preparaty]9020,9017,8959,8994[/output-preparaty]

Получите доступ к знаниям врачей-гепатологов в специализированном чате, где они отвечают на ваши вопросы о заболеваниях печени.