В начале мы озвучим официальные инструкции и исследования, а в конце статьи вы узнаете выводы и реалии эффективности препарата, которой по факту является не прорывом в лечение, а фейком.

Что пишут официальные источники?

Препарат от гепатита В с дельта-агентом

Немецкая компания MYR Pharmaceuticals в 2019 году запатентовала препарат Мирклудекс Б (булевиртид), предназначенный для лечения вирусного гепатита В и D.
Активное вещество не дает транспортному белку NTCP проникать внутрь печеночной клетки (гепатоцита), а это лишает вирус D возможности размножаться. Применение медикамента позволяет снизить вирусную нагрузку, уменьшить воспаление в печени и замедлить прогрессирование фиброза. 

Хронический гепатит В с дельта-агентом

Вирус гепатита D не вызывает самостоятельное заболевание. Этот патоген не имеет достаточно сконструированного молекулярного аппарата и для размножения ему симбиоз с другим возбудителем – а именно с вирусом гепатита В.

При инфицировании дельта-агентом заболевание может развиваться остро или перейти в хроническую форму. Второй вариант более опасен из-за того, что на раннем этапе патология протекает бессимптомно. Ухудшение самочувствия отмечается, когда большая часть гепатоцитов повреждена, и печень не может полноценно выполнять свои функции. 

Вирусная комбинация В и D считается одной из самых тяжелых. Больные имеют повышенный риск развития осложнений:

• печеночная недостаточность;
• цирроз;
• фиброз;
• гепатоцеллюлярная карцинома (печеночно-клеточный рак).

На сегодняшний день для подавления активности дельта-вируса применяют пегилированные альфа-интерфероны, но эффективность такой терапии не очень высокая.
Кратковременное улучшение наступает только во время прохождения лечебного курса. После прекращения приема интерферона вирус снова начинает активно размножаться.

Поможет ли Мирклудес Б от гепатита

Результаты испытаний на добровольцах, страдающих комбинированной формой гепатита В и D, показали, что одновременные инъекции Мирклудекса Б и пегилированных интерферонов значительно снижают вирусную нагрузку (это не значит, что лечат).
Препараты тенофовир и энтоковир, также снижают нагрузку, только их стоимость несколько тысяч рублей и их применение в виде таблеток не требует уколов интерферона с массой побочных действий.

После 48 недель регулярного введения подкожных инъекций медикаментов в крови у более чем 50% пациентов не определялся возбудитель или отмечалась незначительная вирусная нагрузка (то есть эффект АРВТ, о 100% излечение речи нет)

Стойкий лечебный эффект отмечался даже спустя длительное время после прекращения терапевтического курса (вирусная нагрузка была низкой, вот, что означает лечебный эффект).

УВО (устойчивый вирусный ответ), что является полным излечением, как в случае лечения гепатита С, препаратами прямого противовирусного действия на основе софосбувира, в случае лечения мирклюдексом не происходит. 

Результаты тестирования препарата:

• У 2/5 добровольцев в анализе не выявлен агент D, а у почти 1/3 – не обнаружено вируса В.
• Для получения лечебного эффекта можно применять небольшие дозы Мирклудекса Б (в аннотации указано 2 мг раз в сутки) в сочетании с пегилированным альфа-интерфероном.
• Препарат хорошо переносится. Побочные эффекты бывают редко.
  Только, не один из пациентов в рамках КИ не указан в официальных исследованиях, информация как будто засекречена.

Профессор Хайнер Ведемейер, занимающийся исследованием и лечением разных видов гепатита, сообщил, что Мирклудекс Б – перспективное лекарство. Его комбинация с интерфероном поможет пациенту победить заболевание, которое ранее считалось неизлечимым.

Но пока рано говорить о полном успехе.
Пока специалисты наблюдают за здоровьем добровольцев и регулярно исследуют их кровь на вирусную нагрузку, пытаясь вовремя выявить рецидив заболевания.
Но даже если полного излечения не произошло, длительная устойчивая ремиссия будет хорошим результатом в лечении пациентов с сочетанным гепатитом B и D. 

Новости про Мирклудекс Б

Испытания медикамента проводились с 2011 года. Тестирование состояло из 3 стадий:

1. Доклиническое исследование. На моделях проверялась эффективность и безопасность средства. Результаты подавления вирусной активности были высокими.
2. Первая фаза. На добровольцах исследовалась первичная переносимость и эффективность. Подробности тестирования компания MYR Pharmaceuticals сообщила на конференции Американской ассоциации по изучению заболеваний печени в Бостоне.
3. Вторая фаза. Изучались дозы, необходимые для подавления вирусной активности. Уточнялась возможность комбинирования Мирклудекса Б с альфа-интерфероном. 
4. Завершающей стадией стало испытание лекарственного сочетания на добровольцах с гепатитом В и D.

На сегодняшний день тестирование медикамента завершено и начато серийное производство.
Препарат уже прошел регистрацию в России и уже в начале 2020 года появится на аптечных прилавках и на специализированных сайтах, реализующих средства для лечения гепатита.
Лекарство выпускается в форме лиофилизата белого цвета, который разводят перед введением.

Правда о Мирклюдекс Б

Препарат разработали в Сколково, это зона отмывания гос. бюджета, знают все и каждый.
При этом ценник на препараты, выше, чем в США, наверное потому, что синтез булевиртида очень дорогой и делается в Швейцарии или Германии?
Нет.
Сырье для производства Мирклюдекс заказывают в Китае, как вам?
Почему же не в Германии, да все просто, страны ЕС не будут производить пустышки.

Завышенная стоимость Мирклюдекс Б

Годовой курс Мирклудекс 2 мг/сутки — 2 000 000 ₽.
Годовой курс оптимальной дозировки Мирклудекс 10 мг/сутки — 10 000 000 ₽.
Это уже ценник в стиле американских фарм гигантов за терапию орфанных заболеваний!
(А как же прежние разговоры про алчную американскую фарм мафию, которой российские фармкомпании покажут, как создавать эффективные и недорогие инновационные лекарства!)

Вот только американские фарм гиганты для регистрации нового лекарства, как правило, готовят подробное досье с основательной доказательной базой. (Исключения встречаются, но редко.)

А тут предлагается поверить на слово, что препарат по цене московской квартиры «хоть немного» поможет пациентам с вирусом Дельта.
А всем сомневающимся в благих пожеланиях разработчика и регистратора — вынести порицание.

КИ Мирклудекса не являются ни двойными слепыми, ни плацебо-контролируемыми:
по словам разработчиков, колоть много месяцев плацебо неэтично, да и маскировать от разработчика и испытуемых, какую дозировку препарата принимает тот или иной участник, регулятору показалось ни к чему.
В результате, и разработчики, и испытуемые знают, кто в какой когорте идёт, а значит, можно манипулировать выбором для достижения в отчёте нужного результата.
Но даже при таких «тепличных» условиях проведения исследований до сих пор отсутствуют итоговые данные КИ не опубликованы.

Но препарат поступит в продажу, увы люди будут платить, лечить, потом переходить снова на тенофовир.

Вывод:

1. Результаты КИ Мирклудекса сфальсифицированы: никто не знает реальную эффективность препарата.
2. Мирклудекс несовместим ни с чем, кроме интерферонов, при этом сочетание Мирклудекс+интерфероны противопоказано тем, на кого оно в первую очередь и было рассчитано — лицам с Фиброзом 3 степени и выше: из-за рисков падения тромбоцитов ниже 70 с дальнейшими тяжелыми последствиями.
3. При этом, несмотря на отмеченные недочёты препарата, почему-то аморально критиковать попытку продать «сырое» лекарство по цене годового курса в 2-10 млн. рублей — и без того в среде сопричастных к КИ Мирклудекса растёт разочарование.
   А так, если обсуждать Мирклудекс исключительно на позитиве, то желающих выложить из своего кармана от 2 до 10 миллионов рублей будет больше и, глядишь, кому-то препарат «хоть немного поможет» — особенно циррозникам несмотря на то, что, его применение с интерферонами обрушит тромбоциты ниже 70 с тяжёлыми последствиями.

У, что Мирклудекс будет широко доступен по ОМС, тоже не соответствует действительности. У Минздрава РФ нет денег даже на льготный сторублевый метформин, а тут каждому пациенту с Гепатитом В  и Д надо выделить лекарство за 2-10 миллионов!
В одном из пресс-релизов Гепатеры чуть ли не прямым текстом говорилось, что цель скоропостижной регистрации Мирклудекса по басноловному ценнику — не лечение российских пациентов по ОМС, а прибыль на обеспеченных отчаявшихся пациентах из США/ЕС, которые, в отсутствие альтернативы, будут покупать препарат в РФ без рецепта даже по 10 млн. рублей — для того же американца это всего лишь $150 000.

Разработчики Мирклудекса прагматично оценивают рынок и понимают, что не за горами нормальные схемы для универсального излечения Б и Д, потому надо успеть продать побольше годовых курсов, пока не нахлынула волна отрицательных отзывов от реальных пациентов.
Все исследования сомнительные, эффективность нулевая.
При Дельта вирусе, да действительно, у пациентов нет шансов, нужно пробовать все.
Однако при гепатите Б, платить миллионы за уколы и не получить излечения, алогично.