Прорыв в лечении коинфекции гепатитами B/D. Мирклудекс: не уничтожить вирус, а предотвратить его проникновение в печень.

Коинфицирование вирусами гепатита B (HBV) и D (HDV) представляет собой наиболее тяжелую форму вирусного гепатита [1]. Гепатит D часто приводит к циррозу печени, печеночной декомпенсации и гепатоцеллюлярной карциноме [1]. Еще совсем в недалеком прошлом единственным и малоэффективным методом лечения было применение пегилированного интерферона-альфа (PEG-IFNa) [1].

В марте 2020 года были опубликованы обнадеживающие данные финальной третьей фазы клинических испытаний препарата Мирклудекс (булевиртид) для лечения коинфекции гепатитами B/D [3]. На данный момент стоит вопрос в оптимальной дозе и длительности лечения, а также возможности комбинированного применения булевиртида. Эффективность препарата можно считать доказанной, поскольку ранее во второй фазе испытаний применение этого средства позволило добиться полной элиминации вируса гепатита D у 40%, а вируса гепатита B — у 27% пациентов [2, 5]. Более того, у 67% испытуемых показатели здоровья печени (концентрация ферментов АсТ и АлТ) вернулись к нормальным значениям [2].

Для сравнения, единственно доступная ранее терапия пегилированным интерфероном-альфа эффективна только у 7% заболевших и только по отношению к гепатиту D [2, 5]. Другие группы препаратов для лечения коинфекции гепатитами B/D на данный момент не доступны, т.к нет убедительных данных их эффективности, и исследования продолжаются.

Как работает Мирклудекс

Основной механизм действия Мирклудекса заключается в связывании специфических рецепторов клеток печени NTCP/SLC10A1, через которые вирусы гепатита D и B проникают в печень [4]. В результате нарушается их жизненный цикл, и они постепенно выводятся из организма естественным путем. Более того, наряду со снижением вирусной нагрузки, уменьшается уровень локального печеночного и системного воспаления, что приводит к нормализации показателей здоровья печени уже через пол года [2, 5].

Важным фактом, благодаря которому Мирклудекс настолько эффективен, является то, что вирусы не могут выработать резистентность к препарату [4]. Это обусловлено тем, что молекула булевиртида не взаимодействует с вирусами гепатита D или B напрямую, а только блокирует возможность их проникновения в клетки печени.

В исследованиях было подтверждено, что пациенты очень хорошо реагируют на лечение, а спектр возможных побочных эффектов кардинально не отличается от таковых при других схемах лечения гепатитов [4]. Более того, даже если побочные эффекты в виде тошноты, головокружения или общей слабости все-таки возникают, после окончания курса лечения булевиртидом состояние пациента нормализуется [4].

Относительно безопасности препарата для беременных и детей, на данный момент однозначных научных данных нет. Решение принимается лечащим врачом совместно с пациентом с учетом особенностей конкретного клинического случая.

Применение

Для лечения коинфекции гепатитами D и B Мирклудекс вводят по 2 мг/сутки подкожно в область плеча, переднюю поверхность бедра или в живот. Рекомендуемая длительность лечения препаратом составляет 48 недель, но может быть расширена до 72 недель по усмотрению врача. При необходимости, в случае тяжелого течения заболевания с высокими показателями вирусной нагрузки, 2 мг/сутки Мирклудекса можно комбинировать с пегилированным интерфероном-альфа (PEG-IFNa) в дозе 160 мкг/сутки.

Учитывая вышеперечисленные факты, самая авторитетная организация, осуществляющая контроль за качеством медикаментов Food and Drug Administration, присвоила Мирклудексу статус «терапии прорыва» для лечения коинфекции гепатитами B/D. По стопам булевиртида могут пойти и другие фармацевтические компании и, возможно, в скором времени мы получим 100% излечение и от других вирусных гепатитов.

На данный момент Мирклудекс доступен по предзаказу.

Список литературы:

1. Deterding K., Wedemeyer H. – Beyond Pegylated Interferon-Alpha: New Treatments for Hepatitis Delta. – AIDS Reviews 2019. – Vol. 21, Issue 3, P. 126-134; doi: 10.24875/aidsrev.19000080.
2. Einecke D. – Hepatitis B und D: Entry-Inhibitor mit ermutigenden Ergebnissen in Phase 2b-Studie. – Gastro-News 2019. – Vol. 6, Issue 47; doi: 10.1007/s15036-019-0603-7.
3. Phase 3 Study of Bulevirtide in Patients With CHD, NCT03852719.
4. Министерство здравоохранения РФ. – Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Мирклудекс.
5. Wedemeyer H., Schöneweis K., Bogomolov P. – Safety and Efficacy of 10 mg Myrcludex B/IFNa Combination Therapy in Patients with Chronic HBV/HDV Co-Infection. – Zeitschrift für Gastroenterologie 2020. – Vol. 58, No. 1, P. e2-e3; doi: 10.1055/s-0039-3402105.

Ищете надежную информацию о заболеваниях печени и способах лечения? Присоединяйтесь к специализированному чату и консультируйтесь со специалистами в области здоровья печени и ЖКТ бесплатно. Перейти в чат.